Dialyseur à fibres creuses synthétiques

Le dialyseur à fibres creuses synthétiques est conçu pour un usage unique dans le traitement de l'hémodialyse et de l'hémodiafiltration de l'insuffisance rénale aiguë et chronique.

Il n’existe pas de contre-indication absolue, mais il doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants : allergie aux matériaux ; hémorragie intracrânienne grave; choc sévère difficile à corriger par des médicaments ; maladie myocardique sévère avec insuffisance cardiaque réfractaire ; saignement actif sévère ; les troubles mentaux ne peuvent pas être traités par hémodialyse.

(1) Les utilisateurs prévus sont des patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë et chronique. L'utilisation du produit doit être conforme aux exigences des instructions d'utilisation, des lois et réglementations pertinentes du service médical et ne doit être utilisée que par des médecins ou des infirmières qualifiés.

(2) Une fois connecté à la lignée sanguine, le dialyseur doit fonctionner de manière aseptique et être utilisé dès que possible.

(3) La pression transmembranaire maximale est de 66,5 kpa (500 mmhg) et une pression inutile doit être évitée sur la conduite sanguine et le dialyseur pour éviter les fuites et la chute des pièces de connexion.

(4) L'opérateur doit respecter strictement les procédures, avertissements et précautions recommandés par le fabricant.

(5) Population de patients prévue : recommandée pour les adultes uniquement. La sécurité et l'efficacité de l'hémodialyseur à fibres creuses en polyéthersulfone pour les patientes enceintes n'ont pas été établies.

(6) Lorsque le débit du dialyseur à fibres creuses synthétiques est inférieur au débit recommandé ou que le produit n'est pas utilisé conformément aux instructions, les performances seront réduites.

(7) Il est suggéré de tester la routine sanguine, la fonction rénale, les électrolytes sanguins et d'autres indicateurs une fois par mois.

(8) Le produit doit être utilisé avec un dialyseur, une lignée sanguine et un dialysat. Ces équipements et consommables doivent répondre aux normes nationales et internationales. En cas de complications affectant la stabilité de l'état du patient, le traitement doit être arrêté.

(9) La durée de vie de l'appareil est de 4h.

(10) Le dialysat doit être conforme aux normes ISO13485 et MDD/MDR.

Composants et matériaux

Membrane : Polyéthersulfone (PES)

Produit d'étanchéité : Polyuréthane (PUR)

Logement; Embout : Polycarbonate (PC) ou Polypropylène (PP)

Bague d'étanchéité : Caoutchouc de silicone (SIR)

Connexions du compartiment sanguin : ISO 8637

Connexions de fluide de dialyse : ISO 8637
Méthode de stérilisation : rayons gamma

Conserver dans un endroit sec avec de l'air ventilé, propre et non corrosif à une température de 0~40 degrés.

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